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不建议零缺陷质量体系,以保持警告:药品管理
时间: 2019-05-13浏览次数:
2019年4月26日,第十届全国人民代表大会关于“中国(修订草案)中华人民共和国药品管理法”第十三次会议被认为是。中国人大网公布“(修订草案)中华人民共和国中国的药品管理法

2019年4月26日,第十届全国人民代表大会关于“中国(修订草案)中华人民共和国药品管理法”第十三次会议被认为是。中国人大网公布“(修订草案)中华人民共和国中国的药品管理法”,向社会公开征求意见。(注意:您可以直接登录中国全国人大网络)的意见,也可以法制办的全国人大(前门西大街,西城区,北京无佣金。1发评论,邮编:100805。请草案药品管理法修正案征求意见在信封上注明)。意见征询截止时间:2019年5月25日。)

对于第115条的修订版本,不管小毛病或不严重,20万元罚款2万元是未分化的直接不合理惩罚的存在过重,建议修订。

原版的:

第一百一十五条上市许可持有人,药品生产企业,企业,非临床药物安全性评价研究机构,药物临床试验机构不执行“药品生产质量管理规范”根据规定,“药品质量管理规范”,非临床研究药品经营质量管理规范,给予警告良好的临床实践,处以20000元以下的罚款20万元;

逾期不改正的,20万以下的罚款; 200万元。

情节严重的,责令停业整顿或者吊销其批准文件,“药品生产许可证”,“药品经营许可证”的非临床药物安全性评价研究机构,药物临床试验机构不得开展的非临床安全性在五年内评估研究药物,药物临床试验,

单位,管理人员和主要负责,对自己的发生过程中从单元接收到违法所得的没收和其他直接责任负责人的法定代表人处以获得了罚款销售收入的10%?50%,被终身禁赛,直到十年从事在药品生产,经营活动; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。

中山焰祥空调

没有零缺陷质量体系,只有不断改进,追求完美。

我们说GXP,包括GMP,GSP,GLP,GCP和其他监管要求,反映在质量体系。从公布日期,应该大大提高说在中国的医药产业链的规范程度,产品质量得到有效保证,应严格执行。

只有企业在具体实施操作,零缺陷是违反客观规律的,是违反常识。

我们都知道,质量体系是一个不断完善,不断提高,追求完美的追求零缺陷; 但不是任何企业在任何行业,我敢说完善,已零缺陷。

从视图监管部门的历史来看也是如此,无论是认证或检查日常监督检查,任何企业从来都不是零缺陷,即使做的更好,检查员不能给一个零缺陷的检查结果。

建议适当调整:

1,适用于一般的缺陷,建议保留警告和用于校正处理装置的最后期限,不精。(注:第二章第八条规定“行政处罚法”:行政处罚的种类的第八条规定:(一)警告;(二)罚款;违法所得,非法财物没收(三)没收;(四)责令停产停业;(五)暂停或吊销许可证,暂停或吊销许可证;(六)行政拘留;其他行政处罚(七)法律,行政法规。)

2,对于严重的缺陷,可根据病情轻重罚款。具体什么是一个严重的缺陷,这是碰不得的红线,可以进一步澄清。

最后,请咨询我的同事们关注的修订草案“药品管理法”,颁布了一项法律就必须执行,对于不合理的,请积极向中国全国人民代表WWW上国会。NPC。GOV。cn来的意见,赞同的观点这篇文章的观点,我想他帮忙提出了上诉,让更多的人看到!

药品管理法建议:质量体系没有零缺陷 建议保留警告

目前,有意见的2164药品管理法,修法,我希望每个人都参与!

原标题:没有零缺陷的质量体系,我们建议保留警告,罚款不


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